FDA i sprawa Ketek ad

Dane wprowadzone przez Sanofi-Aventis po wprowadzeniu do obrotu zostały sprawdzone przez FDA bez jakiejkolwiek weryfikacji ich dokładności lub kompletności, mimo że na 3 miesiące przed trzecią oceną, śledczy FDA zalecili zbadanie, czy Sanofi-Aventis była zaangażowana w systematyczne oszustwa w związku z Ketekiem. . FDA nigdy nie przeprowadziło zalecanego dochodzenia lub nie zanotowało związanych z badaniem zapisów dotyczących 3014 wykazujących, że Sanofi-Aventis była świadoma potencjalnych nadużyć w badaniu, kiedy przedłożyła wyniki FDA. Brak spojrzenia na problemy dotyczące uczciwości lub reagowania na nie stanowił wyraźne odstępstwo od zasad FDA. W tym kontekście obaw związanych zarówno z bezpieczeństwem, jak i oszustwami, pojawiły się również krytyczne pytania dotyczące skuteczności Ketek, które były badane tylko w badaniach niesercji. Takie próby nie mają na celu bezpośredniego wykazania wyższości nowej interwencji w stosunku do aktywnej kontroli lub placebo, lecz obejmują wybór maksymalnego marginesu, dzięki któremu nowa interwencja może być mniej skuteczna niż starsze interwencje, ale nadal uważana za lepszą niż placebo.3. W latach 90. badania antygenowe były standardową procedurą w opracowywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych do ambulatoryjnego leczenia samo-ustępujących zakażeń dróg oddechowych. Jednak do 2004 r. Warsztaty FDA i spotkania komitetów doradczych na ten temat zakończyły się stwierdzeniem, że stosowanie w tym badaniu prób klinicznych nie było uzasadnione, ponieważ nie ma dowodów na znaczący wpływ leków przeciwdrobnoustrojowych na samoorganizujące się zakażenia dróg oddechowych, takie jak: ostre bakteryjne zapalenie zatok i ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli – choroby, w przypadku których lekarze najczęściej przepisują środki przeciwdrobnoustrojowe, dla których rynek jest największy i dla których zaproponowano leczenie preparatem Ketek.
Niemniej jednak, FDA zatwierdziła Ketek całkowicie na podstawie badań nonngoriority. Powodem, dla którego agencja w dalszym ciągu akceptowała takie próby w badaniu antybiotyków w celu samodzielnego rozpoznania zakażeń dróg oddechowych, była konieczność ustosunkowania się do wcześniejszych umów ze sponsorami branżowymi w zakresie odpowiednich projektów próbnych – mimo wszystko testy Ketka zostały zaprojektowane i w dużej mierze przeprowadzona przed zakwestionowaniem adekwatności prób nie niższości. Po ustaleniu, że takie próby nie mogą wykazać skuteczności, można jednak zasadnie twierdzić, że dobro potencjalnych pacjentów powinno przeważyć nad każdą obietnicą dla producentów. Jednak FDA zaakceptowała próby bez dyskusji o pacjentach, którzy mogli być narażeni na działanie narkotyku, który miał poważne skutki toksyczne – i dla których nie było dowodów na skuteczność – lub niepowodzenie prób spełnienia własnych standardów FDA w tym czasie zatwierdzenia.
Przegląd Ketek został zatem oceniony przez wyraźne odstępstwa od przyjętych praktyk kontrolnych. Oprócz stosowania nieuczciwych danych, zastąpienia niekontrolowanych raportów o bezpieczeństwie na rynku po kontrolowanych badaniach klinicznych oraz akceptacji prób, które nie były w stanie wykazać skuteczności, pojawiła się również jawna presja wewnętrzna, którą musieli wnieść recenzenci FDA, aby zmienić swoje wnioski.
Kiedy FDA zatwierdziło Ketek kwietnia 2004 r., Urzędnicy zatwierdzający stwierdzili w memorandum, że trudno oprzeć się na badaniu 3014 do zatwierdzenia4, ale nie ujawniło ono ani faktu, że wiedzieli od ponad roku o poważnych problemach, które uległy kompromisowi. badania, ani wnioski ze strony śledczych FDA, że oszustwo i niepowodzenie monitorowania przez Sanofi-Aventis sprawiły, że badanie to nie nadaje się do użytku
[patrz też: polswat, acodin ulotka, żaneta tymków ]