FDA i sprawa Ketek cd

W niniejszej notatce dane o wprowadzeniu do obrotu zagranicznego zostały przedstawione jako dopuszczalny substytut dla odpowiedniego i dobrze kontrolowanego procesu, bez dyskusji o braku precedensu dla tego podejścia lub niewiarygodności takich danych. Urzędnicy nie omawiali również problemów związanych z próbami leczenia niezgodności, wniosków z poprzednich posiedzeń FDA w tej sprawie lub obowiązujących standardów FDA, które zostały naruszone. Sanofi-Aventis zadeklarowała w reklamach, że Ketek miał najbardziej udany start jakiegokolwiek antybiotyku w historii. W lutym 2005 roku, 7 miesięcy po wprowadzeniu leku na rynek amerykański, FDA zgłosiła pierwszą śmierć z powodu niewydolności wątroby związanej z Ketek – u pacjenta leczonego z powodu łagodnej infekcji dróg oddechowych. Jedyną formalną reakcją był wewnętrzny przegląd bezpieczeństwa napisany kilka miesięcy później, który poświęcił kilka punktów na wydarzenie.
W styczniu 2006 r. Kierownictwo FDA dowiedziała się o zbliżającym się raporcie elektronicznym dotyczącym zestawu trzech przypadków ostrej niewydolności wątroby związanej z Ketek w jednym ośrodku medycznym, z których jeden był śmiertelnym przypadkiem, który odnotowano prawie rok wcześniej. 5 Spotkanie nadzwyczajne menedżerów wyższego szczebla FDA doprowadziło do publicznego ogłoszenia, że FDA uważała Ketek za bezpieczny; w tym ogłoszeniu cytowano badanie 3014 jako część dowodów, na które FDA polegała przy zatwierdzaniu leku. Odniesienia do tego oszukańczego badania wkrótce zaczęły wkradać się do literatury biomedycznej.
W lutym 2006 r. Ja i inni recenzenci powiadomili kierownictwo FDA o nieprawidłowościach w sprawie Ketek. Kierownictwo FDA nie podjęło żadnych działań merytorycznych. W wewnętrznym e-mailu jeden starszy menedżer, choć świadomy oszustwa w badaniu 3014, bronił swojego stanowiska, stwierdzając, że dział recenzentów odpowiedzialny za Ketek go wykorzystał. (Trzy dni po kongresowym przesłuchaniu w sprawie Ketek, w lutym 2007 r., FDA ostatecznie usunęła wszelkie wzmianki o badaniu 3014 ze swojej strony internetowej.)
Wobec wezwań do Kongresu i nieprzychylnego rozgłosu, recenzenci FDA zostali ostrzeżeni na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. Przez Andrew von Eschenbacha, wówczas działającego komisarza FDA, aby nie omawiać Ketek poza agencją. W tym czasie 23 przypadki ostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby i 12 przypadków ostrej niewydolności wątroby, z których 4 zakończyło się zgonem, zostały powiązane z Ketek. Do końca 2006 r. Ketek był zamieszany w 53 przypadki działania hepatotoksycznego. FDA nie zmieniła Ketek, aby wskazać na możliwą ciężką hepatotoksyczność do 16 miesięcy po upublicznieniu pierwszych przypadków niewydolności wątroby. Wycofanie zatwierdzenia dla dwóch wskazań, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, dla którego skuteczność Ketek nigdy nie została wykazana, nie wystąpiło do 12 lutego 2007 r. – tylko dzień przed kongresowym przesłuchaniem na temat Ketek.
Do tej pory agencja nie zajęła się działaniami podjętymi przez starszych kierowników FDA w kontaktach z Ketek, ale przesłuchania ostatnio zwołane przez Kongres sugerują, że jest to gotowe, jako część starań o rozwiązanie szerszych problemów w agencji. Jeśli przypadek Ketek prowadzi do ważnych reform, lek mógł w końcu zrobić coś dobrego.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z dr Ross można usłyszeć na www.nejm.org. List do redaktora z Soreth i współpracowników z FDA znajduje się na stronie 1675.
Author Affiliations
Dr Ross jest klinicznym asystentem profesora na George Washington University School of Medicine and Health Sciences w Waszyngtonie

[przypisy: sanepid kochanowskiego, kabapol, test menopauzalny cena ]