W niniejszej notatce dane o wprowadzeniu do obrotu zagranicznego zostały przedstawione jako dopuszczalny substytut dla odpowiedniego i dobrze kontrolowanego procesu, bez dyskusji o braku precedensu dla tego podejścia lub niewiarygodności takich danych. Urzędnicy nie omawiali również problemów związanych z próbami leczenia niezgodności, wniosków z poprzednich posiedzeń FDA w tej sprawie lub obowiązujących standardów FDA, które zostały naruszone. Sanofi-Aventis zadeklarowała w reklamach, że Ketek miał najbardziej udany s...
Zastosowaliśmy regresję Coxa, stratyfikowaną w zależności od miejsca, aby oszacować względne wartości czasu do pierwszego dodatniego testu serologicznego HIV-1 oraz metodę Kaplana-Meiera w celu oszacowania łącznego prawdopodobieństwa zakażenia HIV-1. Dane z badania były przeglądane co 6 miesięcy przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. W celu monitorowania statystycznego zastosowano podejście oparte na wydatkach Lan-DeMets w celu dostosowania granic monitorowania sekwencyjnego O Brien-Fleming17, 18;...
W stężeniu hemoglobiny przed pierwszą transfuzją (6,7 . 0,5 vs. 8,1 . 0,1 g na decylitr) (P <0,001 dla obu porównań) (Tabela 2). Stężenie hemoglobiny utrzymywało się powyżej wartości progowej ponad 94% czasu, przy średniej różnicy wynoszącej 2,1 . 0,2 g na decylitr między grupą restrykcyjną a grupą o charakterze liberalno-strategicznym (całkowite średnie najniższe poziomy, 8,7 . 0,4 i 10,8 . 0,5 g na decylitr, odpowiednio) do momentu zwolnienia z pediatrycznej jednostki intensywnej opieki (P <0,001) (ryc. ...
