Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego czesc 4

Pielęgniarki badawcze skontaktowały się z pacjentami lub ich rodzinami. Zapisy o readmisji w szpitalu, obserwacji klinicznej i śmierci uzyskano i zweryfikowano za pomocą regionalnego skomputeryzowanego systemu rejestracji szpitalnej. Eradykację H. pylori potwierdzono za pomocą szybkiego testu ureazy i analizy histologicznej podczas endoskopii kontrolnej po 8 tygodniach. Punkty końcowe
Naszym głównym punktem końcowym była potrzeba terapii endoskopowej przy pierwszym badaniu endoskopowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały oznaki krwawienia, konieczność wykonania pilnej endoskopii, czas pobytu w szpitalu, konieczność transfuzji, konieczność przeprowadzenia chirurgii w nagłym przypadku w celu osiągnięcia hemostazy oraz częstość nawracających krwawień i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 174 pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi musiałoby być włączonych do każdej grupy, aby uzyskać statystyczną moc 90% w celu wykrycia bezwzględnej redukcji 15% (z 30% do 15%) w tempie terapii endoskopowej z zastosowaniem prewencyjnej infuzji wysokodawkowego omeprazolu do krwawienia z wrzodów trawiennych w zaplanowanej endoskopii z dwustronnym poziomem alfa 0,05. Zakładając, że 60% naszych pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego miało krwawienie z wrzodów trawiennych, obliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy w sumie 290 pacjentów w każdej grupie. Ponadto założyliśmy, że nie będziemy w stanie ocenić 10% naszych zapisanych pacjentów. W związku z tym potrzebna byłaby co najmniej 319 pacjentów w każdej grupie. Zaplanowano jedną analizę okresową, której wyniki zostały wcześniej opublikowane10. Poziom istotności zaobserwowanej różnicy w pierwotnym punkcie końcowym nie spełniał kryterium Peto-Haybrittle (tj. P <0,001) w przypadku wcześniejszego zakończenia.
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Dokładny test Fishera wykorzystano do analizy pierwotnego punktu końcowego, potrzeby terapii endoskopowej w obu grupach. Obliczyliśmy wpływ omeprazolu w porównaniu z placebo, stosując względne ryzyko i odpowiadające 95% przedziały ufności (CI). 11 Zastosowano metodę Kaplana-Meiera z testem log-rank w celu porównania różnic w odsetku nawracających krwawień i śmierć w ciągu 30 dni po randomizacji. Wszystkie testy istotności były dwustronne, a wartość P równą 0,05 uważano za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja i losowanie badanych pacjentów. 350 pacjentów wykluczonych z powodu przewlekłego stosowania kwasu acetylosalicylowego zostało włączonych do równoległego badania, w którym regularni użytkownicy kwasu acetylosalicylowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo po osiągnięciu hemostazy endoskopowej krwawienia z wrzodów trawiennych i po wspomagającym stosowaniu protonów o dużej dawce inhibitor pompy (PPI) został zainicjowany dożylnie.9
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka 631 pacjentów włączonych do analiz. W okresie 17 miesięcy od lutego 2004 r. Do lipca 2005 r. Zarejestrowano łącznie 638 pacjentów; 319 losowo przydzielono do grupy otrzymującej omeprazol, a 319 do grupy placebo (ryc. 1). Siedmiu pacjentów (pięciu w grupie omeprazolu i dwóch w grupie placebo) zostało wykluczonych z analizy: trzech wycofało się przed podawaniem omeprazolu lub placebo, a czterech otrzymało błędną diagnozę krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (u dwóch z nich wystąpiła niedrożność jelita cienkiego, jedna uległ przebytemu zabiegowi; całkowite wycięcie żołądka i jedno z zapaleniem dróg żółciowych)
[więcej w: sebi rybnik, sanepid kochanowskiego, test menopauzalny cena ]