FDA i sprawa Ketek ad

Dane wprowadzone przez Sanofi-Aventis po wprowadzeniu do obrotu zostały sprawdzone przez FDA bez jakiejkolwiek weryfikacji ich dokładności lub kompletności, mimo że na 3 miesiące przed trzecią oceną, śledczy FDA zalecili zbadanie, czy Sanofi-Aventis była zaangażowana w systematyczne oszustwa w związku z Ketekiem. . FDA nigdy nie przeprowadziło zalecanego dochodzenia lub nie zanotowało związanych z badaniem zapisów dotyczących 3014 wykazujących, że Sanofi-Aventis była świadoma potencjalnych nadużyć w badaniu, kiedy przedłożyła wyniki FDA. Brak spojrzenia na problemy dotyczące uczciwości lub reagowania na nie stanowił wyraźne odstępstwo od zasad FDA. W tym kontekście obaw związanych zarówno z bezpieczeństwem, jak i oszustwami, pojawiły się również krytyczne pytania dotyczące skuteczności Ketek, które były badane tylko w badaniach niesercji. Czytaj dalej FDA i sprawa Ketek ad

FDA i sprawa Ketek

Trzy lata temu Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła lek Ketek (telitromycyna), wychwalając go jako pierwszą z nowej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych, które omijają oporność na antybiotyki. Od tego czasu Ketek był powiązany z kilkoma przypadkami ciężkiego uszkodzenia wątroby, był przedmiotem serii coraz bardziej naglących ostrzeżeń o bezpieczeństwie i wywołał dwa kongresowe śledztwa w sprawie przyjęcia przez FDA oszukańczych danych dotyczących bezpieczeństwa i nieodpowiednich metod próbnych podczas przeglądu leku. do zatwierdzenia. Jako były lekarz FDA, który był zaangażowany w przegląd Ketek, wierzę, że można wyciągnąć wnioski z badania wydarzeń związanych z zatwierdzeniem tego produktu. Oś czasu Ketek. Czytaj dalej FDA i sprawa Ketek

Niedrożność jelit spowodowana przez kontrolowany bar

64-letnia kobieta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z bólem brzucha. Zwykła radiografia jamy brzusznej wykazała poszerzenie jelita grubego zatyczką z baru (panel A, strzałka) i drugi korek w miednicy. Ostatnie badanie barowe pacjenta, przeprowadzone 9 miesięcy wcześniej, było normalne. Badanie tomograficzne w kierunku jamy brzusznej pod kątem zwężeń i mas leżących u podstaw wykazało krótki odcinek grubościennego lewego okrężnicy bezpośrednio dystalnie do zatyczki baru w jamie brzusznej (panel B, strzałka). Stwierdzono, że zatyczka w miednicy znajduje się w kąciku ślepym i nie była związana z niedrożnością jelita cienkiego. Czytaj dalej Niedrożność jelit spowodowana przez kontrolowany bar

Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych czesc 4

Jednak żaden z tych czynników nie był stosowany przez znaczną część kobiet w wieku pomenopauzalnym lub wykazywał znaczną zmianę w użyciu w okresie od 2000 do 2004 roku. 132,13 Dlatego leki są mało prawdopodobne, aby spowodować zmniejszenie częstości. Po ogłoszeniu wyników badania hormonalnego inicjatywy Women s Health Initiative kobiety zostały poproszone o przerwanie podawania leków (placebo lub hormon), ale zachęcono je do kontynuowania corocznej mammografii. Kobiety te są nadal obserwowane pod kątem wyników klinicznych, a raport z badań nad połączonym badaniem estrogenowo-progesteronowym jest przewidywany jeszcze w tym roku. Raport ten zapewni najwyższy poziom dowodów dotyczących wpływu zaprzestania hormonalnej terapii zastępczej na zapadalność na raka piersi. Czytaj dalej Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych czesc 4

Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych cd

Nie odnotowano jeszcze gwałtownego spadku częstości występowania raka piersi w silnie przebadanych populacjach. Jednym z argumentów przemawiających przeciwko zmianom w mammograficznym badaniu przesiewowym jako głównym powodem spadku jest fakt, że efekt dotyczył głównie nowotworów dodatnich pod względem receptora estrogenu. Rak piersi wykryty w mammografii jest bardziej prawdopodobny jako receptor pozytywny względem receptora estrogenowego niż guzy niewykryte w mammografii (80% vs. 70%), 7 ale różnica w odsetkach według statusu estrogenu jest niewielka. W związku z tym spadek skriningu spowodowałby w przybliżeniu równy spadek liczby nowotworów dodatnich pod względem receptora estrogenowego i receptorów estrogenu, czego oczekiwanie różniło się od naszych wyników. Czytaj dalej Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych cd

Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych ad

Obniżenia były podobne dla miejscowej choroby (11,3%, 95% CI, 8,0 do 14,6) i bardziej zaawansowanej choroby (13,6%, 95% CI, 9,2 do 17,9) i były widoczne w pierwotnych rakach piersi (13,7%, 95% CI, 11,0 do 16,4), ale nie w drugiej drugiej lub pierwotnej fazie raka piersi, dla których wystąpił nieistotny wzrost (9,4%, 95% CI, -1,6 do 20,5). Ryc. 2. Kwartalna zachorowalność na raka piersi u kobiet w wieku 50-69 lat, według statusu receptora estrogenowego (ER) i liczby recept na terapię zastępczą hormonalną (2000-2004). W panelu A dane pochodzą z dziewięciu rejestrów SEER NCI, a trendy są modelowane za pomocą oprogramowania statystycznego do analizy regresji (Joinpoint). Czytaj dalej Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych ad

Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych

Poważne zmiany zachorowalności na nowotwory i wskaźniki śmiertelności, wykrywane w danych z rejestru chorób nowotworowych, zapewniają wyjątkowe możliwości badania kwestii związanych z przyczyną, profilaktyką, wykrywaniem i leczeniem raka. We wstępnym raporcie sugerowaliśmy, że tak duża zmiana zachorowalności na raka piersi wystąpiła w 2003 r. W Stanach Zjednoczonych.1 W przeciwieństwie do tego, w latach 90. ubiegłego wieku zaobserwowano wzrost rocznej częstotliwości występowania raka piersi średnio o około 0,5 % rocznie, co było szczególnie widoczne wśród kobiet w wieku 50 lat lub starszych2 (ryc. 1). Czytaj dalej Zmniejszenie zachorowalności na raka piersi w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych

Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 7

Jednak to samo leczenie omeprazolem nie zmniejszyło częstości nawracających krwawień wśród pacjentów z wrzodami, które czynnie krwawią na endoskopii. Kilka czynników ogranicza uogólnianie naszych ustaleń. Po pierwsze, wykluczyliśmy długoterminowych użytkowników kwasu acetylosalicylowego, u których występowały współistniejące choroby sercowo-naczyniowe. Kolejne trwające badanie kliniczne w naszym szpitalu koncentrowało się na tej podgrupie pacjentów, 9 zapobiegając ich włączeniu do naszego badania. Nie jest znany wpływ dużych dawek omeprazolu na stabilność skrzepu u pacjentów przyjmujących aspirynę. Czytaj dalej Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 7

Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 6

Nawracające krwawienie wystąpiło w ciągu 30 dni po leczeniu endoskopowym u 11 pacjentów (3,5%) w grupie omeprazolu i 8 pacjentów (2,5%) w grupie placebo (P = 0,49 w teście log-rank) (Figura 3). Pobyt w szpitalu był istotnie krótszy w grupie z omeprazolem (mediana, 3 dni [zakres od do 43] w porównaniu z 3 dniami [1 do 54], P = 0,003). Pobyt w szpitalu wynosił mniej niż 3 dni dla 190 pacjentów (60,5%) w grupie omeprazolu i 156 pacjentów (49,2%) w grupie placebo (P = 0,005). Tabela 3. Tabela 3. Czytaj dalej Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 6

Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 5

Dwóch pacjentów z grupy omeprazolu nie było poddawanych endoskopii (jeden z nich odmówił, a jeden stał się konającym). Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne były podobne w obu grupach (tabela 1). Trzynastu pacjentów (pięciu w grupie z omeprazolem i ośmiu w grupie placebo) miało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z aspiryną. Stwierdzono, że nie mają one wskazań do długotrwałego stosowania aspiryny i dlatego nie kwalifikują się do równoległego badania długoterminowych użytkowników kwasu acetylosalicylowego; zamiast tego zostali włączeni do naszego badania. Źródłem krwawienia był wrzód trawienny u 187 spośród 314 pacjentów (59,6%) w grupie omeprazolu i 190 z 317 pacjentów (59,9%) w grupie placebo. Czytaj dalej Omeprazol przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego ad 5