Płacenie za aprobatę leków – kto używa ad

Jeden z naukowców FDA, którego często krytykowano za zbytnie zaniepokojenie danymi o ryzyku związanym z narkotykami, powiedział jego przełożony, aby pamiętać, że klientem agencji była branża farmaceutyczna. To dziwne, odpowiedział. Myślałem, że naszymi klientami są ludzie ze Stanów Zjednoczonych . Inni pracownicy agencji zgłaszają presję, aby przyspieszyć proces zatwierdzania leków, chociaż czasy przeglądu regulacyjnego FDA są już jednymi z najkrótszych na świecie. Dowodzi, że nacisk na szybkość może prowadzić do problematycznych decyzji. Dane analizowane przez Daniela Carpentera, profesora rządu na Uniwersytecie Harvarda, sugerują, że leki zatwierdzone tuż przed terminami PDUFA są znacznie bardziej prawdopodobne niż te zatwierdzone w innych punktach cyklu przeglądu, aby powodować problemy związane z bezpieczeństwem po ich powszechnym stosowaniu.1 Większość federalnych agencji regulacyjnych nie czerpie tak dużej części swoich budżetów operacyjnych z branż, które nadzorują. Nie jest też typowe, aby takie relacje były negocjowane tak przytulnie między rządem a grupą handlową reprezentującą branżę. Jednak obecna propozycja FDA do odnowienia PDUFA została opracowana wspólnie z producentami farmaceutycznymi i badawczymi Ameryki2. Żadna inna grupa nie wywarła podobnego wpływu.
W roku 2004 opinia publiczna była zszokowana, gdy dowiedział się, że rofekoksyb (Vioxx, Merck) może pozostawać w powszechnym użyciu przez 5 lat, chociaż lek prawie podwoił ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Wycofanie się z rynku wzbudziło poważne wątpliwości co do adekwatności systemu nadzoru narkotyków FDA. W ubiegłym roku Institute of Medicine (IOM) i Government Accountability Office (GAO) opublikowały raporty o wpływowych wnioskach, w których stwierdzono, że zdolność kraju do identyfikowania zagrożeń związanych z narkotykami była bardzo potrzebna w naprawie3; w sprawozdaniu IOM zaproponowano szereg konkretnych i wiarygodnych zaleceń dotyczących reformy. Przez przypadek, w tym roku PDUFA jest do odnowienia.
Przez pewien czas wydawało się możliwe, że ta kombinacja sił doprowadzi do konkretnych kroków w celu zbudowania lepszego systemu do zatwierdzania leków i monitorowania działań niepożądanych. Jednak plany legislacyjne, które prawdopodobnie zostaną uchwalone, nie są nawet bliskie osiągnięcia tego celu. Na niedawnym spotkaniu dotyczącym przyszłości FDA wszyscy czterej byli komisarze FDA wyrazili zgodę, że agencja powinna być finansowana bezpośrednio za pośrednictwem Skarbu Państwa, a nie za pośrednictwem płatności branżowych. Ale Kongres i kierownictwo agencji nadal tego nie rozumieją. FDA popiera ponowną autoryzację PDUFA i proponuje, aby niecałe 7% opłat za użytkowanie zostało wykorzystane w celu wzmocnienia jego zdolności w zakresie nadzoru nad skutkami ubocznymi – o wiele za dużo, co byłoby potrzebne do naprawy nieodpowiedniego systemu opisanego przez IOM i GAO.
Status otwartych zobowiązań na badania postmarketingowe, o które wnioskuje FDA, na dzień 30 września 2006 r. Dane pochodzą z rejestru federalnego.
Kolejny kluczowy problem może nie zostać rozwiązany przez Kongres. FDA obecnie nie ma uprawnień, aby wymagać od przedsiębiorstw prowadzenia dalszych badań dotyczących podejrzewanych problemów z bezpieczeństwem. Większość takich badań nie jest zatem wykonywana, nawet gdy są one wymagane (patrz wykresy kołowe). Ale wydaje się mało prawdopodobne, aby z tego Kongresu wyłoniły się niezbędne przepisy, które dałyby agencji tę istotną władzę.
Zwolennicy utrzymania PDUFA twierdzą, że uznaniowy budżet federalny został tak zdziesiątkowany, że nie można znaleźć publicznych dolarów, aby zastąpić 438 milionów dolarów w przychodach z opłat za użytkowanie prognozowanych na 2008 r.
[podobne: uskom kożuchów, test menopauzalny cena, bobotic forte ]