Płacenie za aprobatę leków – kto używa cd

Jednak teraz, gdy Medicare jest obecnie największym nabywcą leków w Stanach Zjednoczonych, jest to nieodpowiedzialna wymówka. Wielu badaczy bezpieczeństwa leków wierzy na przykład, że odpowiednio przeprowadzone badania ujawniłyby toksyczność sercowo-naczyniową rofekoksybu na długo przed końcem jego 5-letniego cyklu. W tym momencie kraj wydał na narkotyki 2,5 miliarda dolarów rocznie, z czego około miliard to pieniądze publiczne. Udokumentowanie ryzyka związanego z używaniem narkotyków i usunięcie go z rynku zaledwie rok wcześniej wymagałoby niezawodnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków przez 4 lata, bez polegania na bilecie opłat użytkownika lub dodatkowych dolarów podatników. Wydajemy ponad 2 miliardy dolarów na wojnę w Iraku za około tydzień. Naród tak bogaty jak nasz może sobie pozwolić na to, na co ma ochotę. Obecna zbieżność wydarzeń związanych z ponowną autoryzacją PDUFA mogłaby dostarczyć najlepszej sposobności pokoleniu do zdecydowanego działania na rzecz naprawienia naszego dysfunkcyjnego systemu zatwierdzania i dozoru narkotyków. Ale Kongres, FDA i przemysł farmaceutyczny ryzykują tę szansę. Pociąg opuścił stację to sposób, w jaki pracownicy Capitol opisują nieuchronne odnowienie planu i pośpieszny harmonogram jego trajektorii ustawodawczej. Ale nie musi tak być. Niedawno dołączyłem do grupy ekspertów ds. Bezpieczeństwa leków – kilku z nich byłych naukowców z FDA lub autorów raportu o bezpieczeństwie narkotyków IOM – wzywając do tego, aby praca związana z narkotykami FDA była finansowana z ogólnych dochodów federalnych, a nie z branży reguluje. Przekonywaliśmy, że jeżeli tej zmiany nie można dokonać przed wygaśnięciem ustawy o bieżącym użytkowniku w dniu 30 września (a wraz z nią wynagrodzenia wielu recenzentów leków FDA), wówczas PDUFA należy przedłużać maksymalnie na okres od 6 do 12 miesięcy, aby dać krajowi czas na debatę, na którą zasługujemy, w najlepszy sposób, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo naszych leków
Wielu w Kongresie wciąż uważa, że system opłat za użytkowanie oszczędza publiczne pieniądze. Ten pogląd jest równie nieważny jak zadowolona z siebie konkluzja administratora szpitala, z którą rozmawiałem lata temu. W polityce regulacyjnej, tak jak w wielkich rundach, nie ma czegoś takiego jak darmowy lunch.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z dr Avornem i dr. Markiem McClellanem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp078041) został opublikowany na stronie www.nejm.org 13 kwietnia 2007.
Author Affiliations
Dr Avorn jest profesorem medycyny w Harvard Medical School i szefem wydziału farmakoepidemiologii i farmakoekonomii w Brigham i Women s Hospital – oba w Bostonie.

[podobne: dąstal, test menopauzalny, rodon leszno ]