Płacenie za aprobatę leków – kto używa

Kilka lat temu administrator szpitala społeczności wyjaśnił mi, jak dobrze działał jego program obchodów wielkiej rundy. Firmy farmaceutyczne znajdują mówców, płacą honoraria i zapewniają darmową żywność dla lekarzy, co bardzo pomaga w uczestnictwie – powiedział. Działa to dobrze dla nas, szczególnie przy tak ograniczonych budżetach. Obozy te w rzeczywistości były dość kosztowne dla szpitala: uczestnicy takich imprez przewidują, że będą tam przepisywali promowane tam produkty – i właśnie dlatego firmy farmaceutyczne tak chętnie płacą dla tych programów. To przenikanie handlu do prowincji nauki nie ogranicza się do kontynuowania edukacji medycznej. Od 1992 r. Stany Zjednoczone polegają w dużej mierze na przemyśle farmaceutycznym, by płacić pensje naukowcom z FDA (Food and Drug Administration), którzy dokonują przeglądu nowych zastosowań leków. Ustawa o opłacie za narkotyki na receptę (PDUFA) jest teraz w trakcie okresowego odnawiania na 5 lat, a Kongres wydaje się gotowy do ponownej autoryzacji z taką samą krótkowzrocznością, jaka dotknęła tego naiwnego administratora szpitala.
PDUFA została uchwalona pod koniec przewodnictwa George a HW Busha, kiedy wielu w Waszyngtonie uważało, że rząd jest źródłem większości problemów kraju. W tym czasie FDA miała trudności z szybką i skuteczną oceną nowych leków. Agencją wstrząsnęły ataki przeprowadzane przez aktywistów AIDS protestujących przeciwko długiemu okresowi przeglądu, który ich zdaniem zabijał ich. Personel FDA był zbyt mały, aby odpowiednio ocenić wszystkie nowe wnioski o zażywanie leków, które otrzymała agencja. Jednak dominująca ideologia ery wyśmiewała nadęty rząd i zażądała od Kongresu ograniczenia niekontrolowanych wydatków . W tym klimacie rozsądne rozwiązanie polityczne – zapewnienie FDA bardziej federalnych środków finansowych na zatrudnienie wystarczającej liczby ludzi do wypełnienia swojej misji – było bezstanowe . Ale podobnie jak spowolnienie FDA mogło kosztować pacjentów z AIDS ich życiem, kosztowało producentów leków ich dochody. Tak więc przemysł wkroczył i pomógł zaprojektować plan, w którym firmy będą płacić pensje pracownikom agencji, którzy dokonali przeglądu zgłoszeń firm.
Od samego początku pojawiały się problemy z podejściem opłaty za użytkowanie. Pierwotne prawodawstwo wymagało, aby żadna część opłat firm (około pół miliona dolarów za przeglądany lek) nie została wydana na ocenę skutków ubocznych leków po zatwierdzeniu – czas, kiedy pojawi się wiele ważnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Nowe prawo wyznaczyło ścisłe terminy podejmowania decyzji o zatwierdzeniu. Aby spełnić te wymagania, FDA ponownie przydzieliła personelowi naukowców do pracy nad nowymi aplikacjami dotyczącymi leków, pociągając naukowców z innych działań regulacyjnych. Kilku zostało zabranych z Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków, który przeprowadza działania niepożądane – ruch, który pomógł zmniejszyć i zdemoralizować tę jednostkę.
Finansowanie Centrum Ewaluacji i Badań Narkotyków FDA. Dane pochodzą z FDA.
Opłaty użytkowników stanowią obecnie ponad 40% budżetu działu FDA, który dokonuje przeglądu nowych aplikacji leków (patrz wykres słupkowy). Koledzy z FDA powiedzieli mi o niepokojącym działaniu ubocznym PDUFA: rosnące poczucie, że organizacja jest odpowiedzialna wobec branży, którą reguluje
[hasła pokrewne: test menopauzalny, acodin ulotka, żaneta tymków ]