Strategie transfuzyjne dla pacjentów w oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej cd

Protokół może zostać tymczasowo zawieszony, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, w okresach aktywnej i klinicznie znaczącej utraty krwi, interwencji chirurgicznej, ciężkiej hipoksemii lub niestabilności hemodynamicznej i został niezwłocznie wznowiony, gdy stan pacjenta nie będzie już spełniać kryteriów zawieszenia . Zawieszenia nie uznano za naruszenie przestrzegania protokołu. Monitorowanie i zbieranie danych pozostały niezmienione podczas zawieszenia. Personel kliniczny i rodzice wiedzieli o zadaniach dla grup badawczych, ale statystyk i członkowie komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa byli nieświadomi zadań. Podstawowa ocena, monitorowanie i wyniki pomiarów
Oceny bazowe zostały wykonane w momencie randomizacji. Stężenia hemoglobiny, liczba transfuzji czerwonych krwinek, rodzaje podawanych leków, stosowanie wentylacji mechanicznej i dializy oraz interwencje chirurgiczne rejestrowano codziennie podczas 28-dniowego okresu obserwacji. Stężenie hemoglobiny mierzono co najmniej raz w ciągu 6 godzin po każdej transfuzji czerwonych krwinek. Dane zostały zebrane przez przeszkolony personel naukowy.
Głównym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni po randomizacji, mieli współistniejącą dysfunkcję dwóch lub więcej układów narządów (określanych jako zespół dysfunkcji wielu narządów lub MODS), lub mieli progresję MODS, o czym świadczyło pogorszenie jednej lub więcej dysfunkcji narządu, zgodnie z definicją Proulx i wsp. 9. Zebraliśmy również informacje na temat szeregu wyników wtórnych, w tym dziennych wyników oceny dysfunkcji pediatrycznych dysfunkcji narządowych (PELOD), 10 sepsy, 9 reakcji na transfuzję, 11 szpitalnych infekcji dróg oddechowych , 12 infekcji związanych z cewnikiem, 13 zdarzeń niepożądanych, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz śmiertelność. Zastosowano ustalone kryteria diagnostyczne .9,11-13
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że będziemy musieli zapisać co najmniej 626 dzieci, aby wykryć bezwzględne zmniejszenie o 10 procent ryzyka nowego lub postępującego zaburzenia czynności narządu w grupie leczonej zgodnie z restrykcyjną strategią transfuzji, z całkowitą jednostronną alfa 5% i moc 90% .1,4,15
Jedna planowana pośrednia analiza bezpieczeństwa została podjęta przez ślepą, niezależną platformę monitorowania danych i bezpieczeństwa po przyjęciu 50% pacjentów. Uwzględniono jedynie nieoczekiwane wskaźniki zgonów, zdarzeń niepożądanych i zakażeń szpitalnych, nie przeprowadzono też żadnej analizy statystycznej. Zarząd zalecił kontynuację procesu.
Porównaliśmy dwie grupy w odniesieniu do całkowitej liczby transfuzji na pacjenta i odsetka pacjentów, którzy nie mieli transfuzji czerwonych krwinek po randomizacji. Zastosowaliśmy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby podkreślić różnice w stężeniu hemoglobiny w czasie. Następnie obliczyliśmy liczbę potrzebną do leczenia, aby zapobiec transfuzji czerwonych krwinek w grupie restrykcyjnej.
Analiza statystyczna pierwotnej miary wyniku została przeprowadzona z zastosowaniem metody zamiaru leczenia. Obliczyliśmy przedział ufności 95% (CI) dla bezwzględnego zmniejszenia ryzyka16 w proporcji pacjentów z nowymi lub progresywnymi MODS
[hasła pokrewne: diured, polswat, tabal radom ]