Wpływ Torcetrapibu na miażdżycę tętnic szyjnych w rodzinnej hipercholesterolemii cd

Umowa o badaniu określała, że kopię bazy danych badań należy przekazać ośrodkowi koordynującemu do niezależnej analizy i przyznaje autorom akademickim nieograniczone prawo do publikowania wyników. Analizy zostały potwierdzone przez niezależne centrum. Ultrasonografia tętnic szyjnych
Wszyscy pacjenci przeszli ultrasonografię tętnic szyjnych w celu oceny grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej.19 Powtórne skany wykonano w ciągu tygodnia od siebie w punkcie wyjściowym i po 24 miesiącach, z pośrednimi skanami kontrolnymi po 6, 12 i 18 miesiącach. Podczas każdej wizyty wykonano skanowanie obwodowe z uzyskaniem obrazu przy czterech wcześniej zdefiniowanych kątach bliskich i odległych ścian prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej, rozwidlenia tętnicy szyjnej oraz tętnicy szyjnej wewnętrznej.20 Wszystkie centra obrazowania wykorzystały ten sam sprzęt do obrazowania, Sequoia 512 skanerów wyposażonych w przetworniki 8L5 (Siemens) oraz protokoły do akwizycji obrazów. Pięciosekundowe sekwencje obrazów zapisano w formacie Digital Imaging w komunikacji w medycynie (DICOM) (National Electrical Manufacturers Association) i zapisano na magnetycznych dyskach optycznych w celu przeniesienia do centrów odczytu. Dwa centra czytelnicze (w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie w Holandii oraz w Centrum Medycznym Uniwersytetu Wake Forest w Winston-Salem w stanie Karolina Północna) używały standaryzowanego sprzętu i protokołów do przetwarzania przechowywanych obrazów.
Poziome odczyty analizowano za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania pomiarowego (analiza obrazu i danych) .21 Z każdej sekwencji obrazów czytnik wybrał jedną ramkę na końcu rozkurczu dla pomiaru grubości błony środkowej tętnicy szyjnej. Przednia krawędź (dalsza ściana) i tylna krawędź (blisko ściany) granic między mediami i przydance oraz między światłem a intimą zostały wyznaczone w obszarze zainteresowania określonym przez czytelnika. Maksymalną grubość intima-media tętnicy szyjnej określono z zestawu pomiarów prostopadłych do granicy media-adventitia. Czytelnicy nie zdawali sobie sprawy z przydziału grup badawczych i poprzednich pomiarów grubości intima-media tętnic szyjnych podczas czytania obrazu.
Procesy zapewniania jakości obejmowały centralne szkolenie i certyfikację wszystkich sonografów i czytelników na każdym kontynencie, coroczne międzynarodowe spotkania ultrasonografów i czytelników w celu wzmocnienia protokołu i standaryzowanej implementacji oraz regularnych wizyt w terenie i przeglądów wydajności. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej dla średniej maksymalnej grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej pomiędzy powtórzonymi skanami w punkcie wyjściowym dla 875 pacjentów i na końcu badania dla 814 pacjentów wynosiły odpowiednio 0,90 i 0,88. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej dla miesięcznych badań jakości dla 128 pacjentów wynosił 0,96. Szacunki te obejmują różnice pomiędzy wizytami, w obrębie i pomiędzy ultrasonografami, oraz wewnątrz i pomiędzy komponentami zmienności czytelnika.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna zmiana grubości maksymalnej błony środkowej tętnicy szyjnej dla 12 segmentów tętnicy szyjnej wewnętrznej (ściany boczne i dolne prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej, bifurkacji tętnicy szyjnej i tętnicy szyjnej wewnętrznej) w oparciu o wszystkie skany wykonywane podczas dwuletniego okresu badań.
Analiza statystyczna
Trzysta czterech pacjentów było potrzebnych w każdej grupie terapeutycznej do badania, aby mieć moc 90% do wykrycia różnicy 0,020 mm w zannualizowanej szybkości zmiany grubości błony środkowej tętnicy szyjnej z dwustronnym poziomem alfa 0,05, zakładając wspólne odchylenie standardowe 0,076 mm na rok.
Liniowy model efektów mieszanych został wykorzystany do analizy zannualizowanej szybkości zmian maksymalnej grubości błony środkowej tętnicy szyjnej, w tym 84 maksymalnych pomiarów (12 segmentów pomnożonych przez 7 wizyt) dla każdego pacjenta jako zmiennych zależnych, z przypadkowymi przechwytami i nachyleniami jako funkcja czasu i ustalone efekty dla regionu geograficznego, dawka atorwastatyny podczas docierania, segment szyjny, leczenie, czas i interakcja między czasem a leczeniem
[patrz też: sebi rybnik, uskom kożuchów, tabal radom ]